验证服务包括
①项目验证管理;
②编写验证主计划;
③起草系统影响评估(SIA)和组件关键性评估(CCA);
④协助风险评估(RA);
⑤设计GMP审核;
⑥协助起草URS;
⑦HVAC系统和洁净室的确认(DQ/IQ/OQ/PQ);
⑧水系统和洁净气体管道系统的确认(DQ/IQ/OQ/PQ);
⑨关键工艺设备的确认(DQ/IQ/OQ/PQ),尤其灭菌设备的PQ实施;
⑩清洗验证的指导;
⑪工艺验证的指导;
⑫分析仪器和分析方法的验证指导;
⑬计算机化系统的验证;
⑭验证培训。
我公司的GMP咨询和验证团队由一批具有制药行业背景的专业人员组成,对国内外GMP法规和指南有着深刻的认识和丰富的实践经验。可为您提供从设计审核、VMP编写、DQ/IQ/OQ等各种验证服务,以及提供制药质量管理体系和文件系统的咨询和指导等各种GMP咨询服务,验证服务对于新建或改造的工程项目而言,验证服务贯穿工程项目的整个过程,对项目的成功与否起着至关重要的作用。
验证服务包括
①项目验证管理;
②编写验证主计划;
③起草系统影响评估(SIA)和组件关键性评估(CCA);
④协助风险评估(RA);
⑤设计GMP审核;
⑥协助起草URS;
⑦HVAC系统和洁净室的确认(DQ/IQ/OQ/PQ);
⑧水系统和洁净气体管道系统的确认(DQ/IQ/OQ/PQ);
⑨关键工艺设备的确认(DQ/IQ/OQ/PQ),尤其灭菌设备的PQ实施;
⑩清洗验证的指导;
⑪工艺验证的指导;
⑫分析仪器和分析方法的验证指导;
⑬计算机化系统的验证;
⑭验证培训。
